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轉(zhuǎn)發(fā):北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答(第四期)

2022年03月24日北京市藥品監(jiān)督管理局瀏覽量:0

問題一:關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送的要求

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第35號(hào))要求:

自2021年5月1日起,注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料,還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。

自2022年1月1日起,注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求,提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

自2023年1月1日起,注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求,提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品,注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

問題二:關(guān)于化妝品分類規(guī)則和分類目錄的要求

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告(2021年第49號(hào))要求:

自2021年5月1日起,化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》填報(bào)產(chǎn)品分類編碼。

2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前,通過化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充提供產(chǎn)品分類編碼。

問題三:關(guān)于化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要的要求

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告(2021年 第50號(hào))要求:

自2022年1月1日起,化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià),并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問題四:關(guān)于化妝品安全評(píng)估資料提交的要求

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》的公告(2021年 第51號(hào))要求:

自2022年1月1日起,化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前,必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評(píng)估,提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

在2024年5月1日前,化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求,提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

問題五:關(guān)于化妝品年報(bào)工作的要求

按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2021年第35號(hào))要求:

自2022年1月1日起,通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品,統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。

備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊(cè)備案平臺(tái),提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。

問題六:關(guān)于化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)臨時(shí)賬號(hào)補(bǔ)充資料的要求

按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號(hào))要求:

已開通新平臺(tái)臨時(shí)用戶權(quán)限的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料,逾期未補(bǔ)充提交的,其臨時(shí)用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。

待相關(guān)資料整理完成后,后續(xù)仍可申請(qǐng)開通注冊(cè)備案用戶權(quán)限。

問題七:關(guān)于化妝品標(biāo)簽的要求

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告(2021年 第77號(hào))要求:

鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人自本公告發(fā)布之日起,按照《辦法》規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

自2022年5月1日起,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品,必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。

此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品,未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。

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