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轉發:北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答(第七期)

2022年04月11日北京市藥品監督管理局瀏覽量:0

問題1:檢驗報告中的產品名稱、送檢人與產品注冊備案信息不一致的情況如何處理?

答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條(一):2.產品檢驗報告中載明的產品信息應當與注冊或者備案產品相關信息保持一致。由于更名等原因,導致檢驗報告中產品名稱、企業名稱等不影響檢驗結果的信息與注冊備案信息不一致的,應當予以說明,并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

問題2:普通化妝品備案時,不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產品名稱的樣品,應該如何檢驗?

答:根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》應按以下規定進行檢驗:

(一)微生物項目,若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝,應當分別檢驗;若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝,應混合取樣檢驗。若產品為不同類別的彩妝組合,應分別檢驗。

(二)理化項目應當按各部分分別檢驗;若無法分別取樣,且不涉及配方原料含量相關檢驗項目的,可以按說明書中使用方法檢驗;若涉及配方原料含量相關檢驗項目的,可由企業提供包裝前的半成品進行檢驗,取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。

(三)毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗;當存在各部分單獨使用的可能性時,應當分別檢驗。

問題3:普通化妝品中添加化學防曬劑的,應進行哪些檢驗?

答:根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》:配方中含有化學防曬劑的非防曬類產品,需檢測所含化學防曬劑。化學防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產品(淋洗類、香水類、指甲油類除外),還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%(w/w)的產品(淋洗類、香水類、指甲油類除外),需要檢測SPF值。

問題4:使用貼、膜類載體材料的產品的感官指標應如何描述?

答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條(四):感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。

問題5:微生物和理化指標的質量控制措施中采用的檢驗方法與《化妝品安全技術規范》不一致的,應如何填寫?

答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條(五):3.采用檢驗方式作為質量控制措施的,所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致的,應當填寫檢驗方法名稱,說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證,完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

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